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北京市药品监督管理局

  主要工作职责 市药品监督局负责对北京地区药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。2004年在政府相关部门职能调整中,经北京市编制委员会《关于调整北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的批复》(京编委〔2004〕1号)批准,市药品监督局又承担了保健品、化妆品行政审批及监督执法职责。 主要工作内容

  (一)宣传、贯彻、实施国家有关药品管理的法律、法规、规章;起草地方性药品管理的法规、规章草案,并组织实施。

  (二)负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;监督实施国家和地方药品监督管理部门颁布的药品法定标准。

  (三)根据授权,修订、制订和发布地方性药品质量标准;制定医疗单位制剂规范。

  (四)初审新药、仿制药品、中药保护品种、保健食品和特殊用途化妆品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床基地和淘汰药品的初审工作;负责化妆品的不良反应监测工作。

  (五)负责医用生物材料、医疗器械卫生材料、体外诊断试剂产品法定标准和产品分类管理的监督实施;负责国家规定的医疗器械产品工业生产许可证的初审;推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。

  (六)负责药品、保健食品生产、经营质量和化妆品生产质量以及医疗单位制剂的管理规范的监督实施;核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂和医用生物材料、医疗器械、保健食品、化妆品、卫生材料、体外诊断试剂、医药包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。

  (七)负责互联网药品、医疗器械信息服务和交易服务资格的认定和审批,并核发《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

  (八)负责药物临床试验质量管理规范的监督实施。

  (九)负责药品质量检验;发布药品质量公报;依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法律、法规的行为;管理北京市药品储备,监管中药材集贸市场。

  (十)审批药品、医疗器械和保健食品广告;监督实施药品的行政保护。

  (十一)负责监管麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

  (十二)负责药品、保健食品、化妆品流通法规的监督实施;实行药品批发、零售企业资格认证制度;监督处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则的实施。

  (十三)负责执业药师(含执业中药师)资格认定制度的实施,组织执业药师(含执业中药师)资格注册工作。

  (十四)负责药品监督管理方面的对外交流与合作。

  (十五)承办市政府交办的其他事项。

  网址: http://www.bjda.gov.cn/index.jsp

  药品流通:83979558  药品生产:83979566  医疗器械:83979573     化妆品:83979581  保健食品:83979588  纪检监察:83979442

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